Лекарство от зависимости

Запрет на авиаперевозки из стран ЕС в Россию повлек за собой разрыв логистических цепочек, что также отразилось на стоимости лекарств. Отечественные фармацевты были вынуждены буквально на ходу перестраивать свою работу и выстраивать новые связи с поставщиками.

Более того, в марте 2022 года многие транснациональные игроки объявили о прекращении инвестиций и маркетинговой деятельности в России, приостановили проведение новых клинических испытаний и набор пациентов в текущие. При этом поставка самих лекарств не остановилась. С витрин исчезли разве что витамины некоторых производителей.

А вот на производстве российских препаратов возникли проблемы: по разным оценкам, только 10–15% лекарств в России производится из российских субстанций, в основном они завозятся из-за рубежа. Основные поставщики – Китай и Индия – как и прежде поставляют нам сырьё. А вот многие стандартные фармакопейные образцы, которые российские компании использовали для контроля качества, приходили из Европы и США, поэтому весной-летом исчезли с рынка.

По словам вице-премьера Татьяны Голиковой, власти приняли все необходимые меры для того, чтобы не возникло дефицита лекарств.

– Мы вместе с коллегами из Минпромторга, Минздрава и регионов отрабатываем полностью группы лекарственных препаратов, медицинских изделий, которые можно воспроизвести, произвести на территории РФ, – отметила вице-премьер.

Действительно, по данным Минпромторга РФ, на отечественные лекарства в 2021 году пришелся 61% проданного объема препаратов. Сегодня российские предприятия способны производить более 80% всей номенклатуры лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включающего 808 позиций, половину из которых – по полному циклу.

По словам директора по развитию компании RNC Pharma Николая Беспалова, не ожидается перебоев и в производстве дженериков: существующие мощности российских компаний позволяют нарастить нужные объемы. Он добавил, что зависимость от зарубежных субстанций преодолеть удастся не молниеносрно, но особых проблем в этом нет.

– Заместить производство сырья по всем позициям технически невозможно, по крайней мере, в краткосрочной перспективе. По каким-то препаратам это нужно сделать. Но конкурировать с крупнотоннажным производством, например, ацетилсалициловой кислоты в Китае будет практически невозможно, – отмечает он.

Непростая ситуация и с уникальными (не имеющими аналогов) препаратами: в России действует механизм принудительного лицензирования, позволяющий обойти патентное право и примененный пока только в отношении двух противоковидных лекарств.

– Но воспроизвести их мешает небыстрый и сложный процесс синтезирования субстанций таких лекарств и отсутствие самой технологии, – объясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Чтобы решить проблему, Правительство РФ временно разрешило введение в оборот партий не зарегистрированных в РФ лекарств, если они имеют регистрацию в других странах. А также – утверждать группы препаратов, в отношении которых не применяется законодательство о патентной защите. Без введенных мер послабления ситуация могла быть катастрофической. Кроме того, новыми послаблениями упрощается регистрация дженериков и биоаналогов.

В январском докладе Президенту РФ Владимиру Путину о состоянии фармацевтической отрасли и принимаемых мерах для достижения технологического суверенитета в лекарственном обеспечении министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров доложил: производство лекарств увеличилось более чем на 15% к уровню 2021 года.

А заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на совещании Комитета Совфеда по социальной политике 6 декабря рассказал, что Минпромторг работает над созданием сырьевой базы, чтобы оградить отечественные компании от зависимости зарубежных поставок. Частично в этом помогла пандемия COVID-19: именно тогда оперативно была разработана схема, которого сегодня способствовала быстрому выводу на рынок препаратов, она позволяет моментально оценивать, какие средства заканчиваются, и ускоренно регистрировать их. Весной 2021 года аналогичным образом Минздрав сделал возможным введение в оборот и применение лекарственных препаратов с риском дефектуры в течение двух месяцев.

Достижения российской фармы-2022:

• рост отечественного производства лекарств на 15%;
• 82% всех наименований из перечня ЖНВЛП – отечественного производства;
• выпуск в полном объеме всех необходимых препаратов и вакцин для профилактики и лечения гриппа и коронавируса;
• 7 новых компаний – производителей широкой линейки лекарственных субстанций;
• свыше 130 новых лекарств и 1,1 тыс. новых медицинских изделий зарегистрировано в 2022 году;
• рост числа клинических исследований на треть;
• механизм «продукты на полку» – будут созданы аналоги важнейших препаратов, которые можно оперативно вывести на рынок, если прекратятся импортные поставки;
• 10 новых производств по выпуску биоматериалов, эндопротезов, имплантов, широкого ряда медицинского оборудования;
• рост производства в медицинской промышленности в 2022 году на 18%.

Коронавирус также научил российскую фарму самостоятельно создавать и выводить на рынок принципиально новые лекарства в краткий срок. Сейчас ученые и чиновники работают над независимым производством не только лекарственных средств, но также субстанций, медицинского пластика, вспомогательных веществ. Это схему, считает Росздравнадзор, нужно сохранить и впредь для упрощения работы российских производителей и, возможно, имплементировать и в процедуры ЕАЭС.

Также еще летом 2021 года Минпромторг разработал новый механизм поддержки фармацевтической отрасли: он финасирует разработки отечественных лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой. Схема предусматривает предоставление субсидий российским производителям препаратов для медицинского применения на разработку и получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, защищенные на территории Российской Федерации иностранными патентами. Важно отметить, что дальнейшая коммерциализация полученных результатов возможна только в случае ухода с рынка иностранных компаний, под патентной защитой которых находятся лекарственные препараты. Получатели субсидии смогут компенсировать до 100% затрат на оплату труда, приобретение оборудования (за исключением производственного), материальные расходы, расходы на ПО и нематериальные активы, накладные расходы, а также расходы на оплату услуг (работ) сторонних организаций.

Сама реализация механизма планируется на базе постановления Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. № 1649 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», в которое будут внесены соответствующие изменения.

Также Минпромторгом России подготовлены изменения в постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий системообразующим организациям промышленности и торговли и организациям, входящим в группу лиц системообразующей организации промышленности и торговли».

Предлагаемые изменения предусматривают распространение механизма поддержки на все предприятия фармацевтической и медицинской отраслей, в том числе — на предприятия малого и среднего бизнеса (включая дистрибьюторов и аптечные сети). Также проектом предусматривается и снижение льготной ставки вознаграждения за выдачу банковских гарантий для принципалов до 0,5% годовых.

Источники данных для обзора: kremlin.ru, test.minpromtorg.gov.ru,pnp.ru, spbcluster.ru