«Технофильтр»: надежность, безопасность, эффективность фильтрации

Уже более 30 лет коллектив ООО НПП «Технофильтр» профессионально занимается разработкой и изготовлением полимерных микрофильтрационных мембран и фильтрующих элементов на их основе. Предприятие производит свыше 100 тыс. фильтров в год, его оборудование успешно эксплуатируется в 50 странах. В частности, предлагаемые решения высоко востребованы в фармацевтическом и биотехнологическом производстве в России и за рубежом. Особым спросом у производителей лекарственных препаратов пользуются фильтрующие элементы капсульного типа. В чем же их преимущества и как предприятие отвечает на актуальные запросы биофармацевтической отрасли? Рассказывают специалисты НПП «Технофильтр» А. В. Тарасов, С. А. Тарасова, А. А. Подолец и А. В. Кротов.

Капсульные фильтры представляют собой готовые к использованию безопасные комплектные системы, удобные в обслуживании и монтаже и способствующие повышению эффективности фильтрации. Им не нужен фильтродержатель – а значит, исключаются затраты на приобретение стального корпуса и дополнительных принадлежностей для его подключения. Также не приходится проводить длительную отмывку и другие манипуляции, которые требуются при использовании стационарных фильтродержателей.

Капсульные фильтры не содержат металлических частей и поэтому идеально подходят для растворов, чувствительных к металлу. Их использование позволяет легко масштабировать и оптимизировать процесс фильтрации по параметру экономичности, подбирая капсулу необходимой производительности, микронного рейтинга и комбинации материалов. Кроме того, капсульные фильтры имеют широкую химическую совместимость, выдерживают многократное автоклавирование, могут быть подвергнуты однократной стерилизации (обработке этиленоксидом) и поставляться стерильными.

Неудивительно, что интерес биофармацевтической отрасли к инкапсулированным системам сегодня продолжает расти. Отвечая на запросы отрасли, сотрудники Научно-производственного предприятия «Технофильтр» специально разработали новую конструкцию капсульного фильтра, расширив ассортимент данных изделий по площади фильтрующей поверхности и видам подсоединений.

При производстве капсул в новом исполнении специалисты компании поставили задачу оптимизировать изделие для высокопоточной скоростной фильтрации при низких дифференциальных давлениях, усилив конструкцию корпуса и снабдив капсульный фильтр удобными и надежными подсоединениями.

Сейчас предприятие предлагает два вида готовых к подключению систем:

• миникапсулы с фильтрующей поверхностью до 0,07 м2 для фильтрации малых объемов жидкостей и газов, для подбора и масштабирования, в качестве замены фильтровальных и капсулированных дисков;
• стандартные капсульные фильтры с фильтрующей поверхностью от 0,15 до 4 м2 для фильтрации растворов в объемах от 10 литров и более на основе фильтроэлементов стандартного типа высотой 60, 125, 250, 500, 750 и 1000 мм.

Новые капсульные фильтры имеют высокопрочный, устойчивый к повышенным температурам герметичный полипропиленовый корпус, позволяющий выдерживать рабочее давление до 6 бар. Надежную герметизацию капсулы в системе обеспечивают быстросъемные клемповые соединения. Капсулы снабжены двумя вспомогательными штуцерами для быстрого подвода и отвода воздуха из корпуса, а также его опорожнения.

Изделия могут поставляться в комплекте с ответными штуцерами из полипропилена для шланга диаметром 12 или 30 мм.

На каждое изделие нанесена буквенно-цифровая маркировка и маркировка с помощью QR-кода, содержащая идентификационные сведения об изделии. Таким образом на месте эксплуатации можно автоматизировать ввод данных оператором в собственную базу. Маркировка позволяет точно и безошибочно идентифицировать и отслеживать каждый капсульный фильтр на протяжении всего технологического процесса, повышая общую безопасность производства.

Капсулы комплектуются различными фильтрационными материалами для разных стадий производственного процесса, от предфильтрации до стерилизующей фильтрации. Широкий ассортимент капсульных фильтров позволяет легко оптимизировать технологические процессы фильтрации за счет выбора необходимого фильтра или комбинации фильтров.

В фармбиотехнологиях идеально использовать капсульный фильтр как одноразовое изделие на одну производственную партию. Возможность многократного автоклавирования увеличивает срок службы капсульного фильтра до полной выработки ресурса всей фильтрационной поверхности.

Капсульные фильтры особенно эффективны для критических применений, когда необходима фильтрация индивидуальных партий ЛС и сведение к минимуму потерь продукта за счет «мертвого» объема фильтродержателя.

При выборе технологической схемы для конкретного препарата необходимо учитывать объем партии продукта, физико-химические свойства фильтруемой среды и материалов капсульного фильтра, площадь фильтрующей поверхности капсулы, скорость фильтрации, дифференциальное давление и бактериальную нагрузку. Именно правильно выбранные технологические режимы фильтрации позволяют достичь высокого ресурса фильтров и увеличить экономическую эффективность технологии производства препарата.

Все изделия изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 в условиях чистого помещения (класс чистоты С, D согласно GMP), прошли необходимые внутренние испытания и соответствуют требованиям утвержденной в ООО НПП «Технофильтр» нормативно-технической документации.

Капсульные фильтры для жидкостей отмыты в режиме протока высокоочищенной деионизованной водой. Все мембранные капсульные фильтры проходят 100% контроль на целостность с использованием приборов автоматического контроля и комплектуются индивидуальными сертификатами качества, содержащими информацию по проведенным валидационным испытаниям, что гарантирует заказчику надежность и эффективную работу изделия.

Система менеджмента качества ООО НПП «Технофильтр» соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и обеспечивает высокий уровень качества выпускаемых капсульных фильтров.