Минпромторг РФ и «Ниармедик»: эффективное сотрудничество и долгосрочная перспектива

Программы по поддержке отечественной фармацевтической промышленности, разработанные и эффективно реализуемые Минпромторгом РФ, очевидно значимы не только для российского профессионального сообщества, но и для потребителей, крупнейшим из которых является, собственно, государство. Каждая из программ решает очевидные и важные проблемы, помогает развиваться отраслям промышленности, формирует новый взгляд на российские разработки как внутри страны, так и за ее пределами. 

Такие программы, как «ФАРМА 2020» и поддержка специализированных государственных инвестиционных фондов (Фонда развития промышленности), инициированные и осуществляемые при непосредственном участии Минпромторга РФ, фактически возродили отечественную фармацевтическую промышленность и постепенно выводят ее из ситуации зависимости от импортной продукции, решая, таким образом, стратегические задачи национальной безопасности.

ГК «НИАРМЕДИК» в течение многих лет активно сотрудничает с Минпромторгом РФ, поэтому мы можем на своем примере показать, насколько все вышеназванные программы эффективны и позволяют достичь амбициозных и социально значимых результатов.

ГК «НИАРМЕДИК» была создана 29 лет назад группой ученых из НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи — одного из ведущих российских и международных научных центров. Исторически наша компания специализируется на разработке и создании лекарственных средств от широкого спектра инфекционных заболеваний, а также на разработке и внедрении новых молекулярно-генетических тест-систем. Все эти направления в рамках больших системных проектов, направленных на развитие российской медицины и создание импортозамещающих продуктов, были поддержаны соответствующими программами Минпромторга РФ. 

В рамках программы «ФАРМА 2020» Минпромторг поддержал наш проект по трансферу зарубежных разработок новейшего оригинального противотуберкулезного средства «Макозинон» (проект «PBTZ169»), разработанного в сотрудничестве с одним из ведущих мировых научных центров EPFL (Лозанна, Швейцария) в рамках международного консорциума «Stop TB». Одним из ключевых достоинств данного кандидата в лекарственные препараты, обладающего уникальным механизмом действия, является его высокая эффективность в отношении лекарственно устойчивых форм туберкулеза. При неуклонном росте лекарственно устойчивых форм туберкулеза во всем мире значимость вывода на российский и мировой рынки новых эффективных лекарственных средств в этой области — задача, являющаяся важнейшей для всего международного медицинского сообщества.

В рамках данного проекта и при непосредственной поддержке Минпромторга мы провели полный цикл доклинических исследований в РФ, а также успешно завершили в РФ серию клинических исследований на здоровых добровольцах и на пациентах, больных туберкулезом, в рамках исследований так называемой «IIа» фазы. В результате проведенных исследований был доказан высокий профиль безопасности «Макозинона» и его высокая эффективность в ранней бактерицидной активности при применении у пациентов с впервые выявленным туберкулезом органов дыхания. Дальнейшая программа разработки препарата и последующие клинические исследования будут базироваться на принципах создания новых эффективных режимов химиотерапии с использованием комбинаций с современными препаратами для лечения пациентов с лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза.

Реализация данного проекта при эффективной поддержке со стороны Минпромторга РФ была отмечена международным научным руководителем данного проекта Президентом Института Луи Пастера (Париж, Франция) доктором Стюартом КОУЛОМ в его докладе на прошедшей в 2017 году в Москве Первой Глобальной Министерской конференции ВОЗ «Ликвидировать туберкулез в эпоху устойчивого развития».

Значимость данного проекта освещалась в крупнейших международных научных изданиях, а также в Financial Times (Genetics offers route to cure TB, By Clive Cookson, March 24, 2014 год), что говорит о высокой оценке потенциала разрабатываемого продукта международным сообществом.

Что касается взаимодействия ГК «НИАРМЕДИК» с Минпромторгом РФ по данному проекту: в 2018 году был успешно завершен государственный контракт по трансферу зарубежной разработки препарата «Макозинон», и в настоящий момент поддержка данного проекта Минпромторгом РФ продолжается в рамках договора субсидии затрат по созданию производства оригинальных лекарственных средств и фармацевтических субстанций (в соответствии с постановлением Правительства РФ № 1047 от 01.10.2015).

Этот проект является ярким примером «упреждающего импортозамещения», результатом которого станет появление производства новейшего лекарственного средства, разработанного крупнейшим международным консорциумом, которое в ближайшее время должно выйти на мировой и российский рынки. И благодаря поддержке Минпромторга РФ «точкой локализации» и выхода будет Россия.

Второй масштабный проект, реализуемый ГК «НИАРМЕДИК» при поддержке Минпромторга РФ в лице созданного при его участии Фонда развития промышленности, — создание первого в России производства полного цикла молекулярно-генетических наборов для идентификации личности человека. 

«Импортозамещающий» по своей сути проект технологически уникален и имеет огромное значение для национальной безопасности России. В рамках проекта разработаны и выводятся на рынок наборы реагентов для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа как для анализа аутосомных маркеров, так и для мультиплексного анализа STR-маркеров xромосомы Y человека. 

Областью применения этих продуктов является идентификация личности — определение генетического профиля человека по специфическим участкам в его ДНК. Метод широко применяется в России и во всем мире в таких областях, как ДНК-дактилоскопия, типирование подозреваемых, заключенных, военных, криминалистика, судебная медицина.

Основными потребителями данной продукции являются структурные подразделения (экспертные лаборатории) МВД РФ, Следственного комитета РФ, Министерства здравоохранения (лаборатории судмедэкспертизы) РФ, ФСБ РФ, Министерства обороны РФ.

В 2015 году ГК «НИАРМЕДИК» заключил договор с Фондом развития промышленности на получение льготного займа в виде соинвестиции в реализацию проекта. Проект успешно реализуется в рамках утвержденного плана.

Новое производство полного цикла было официально открыто 31 октября 2018 года в присутствии руководства Минпромторга РФ и Фонда развития промышленности, администрации Калужской области.

Чем уникально созданное производство?

В первую очередь тем, что оно сертифицировано международной компанией STMGroup на соответствие принятому в 2016 году мировому стандарту качества ISO 18385 «Минимизация рисков загрязнения продуктов, используемых в целях судебной экспертизы, человеческой ДНК, в процессе сбора, хранения и анализа биологического материала». Это уникальный стандарт, который сочетает в себе требования GMP и специфические требования к наборам для криминалистики, что обеспечивает необходимый высочайший уровень качества продукции. Все основные ведущие мировые производители сертифицированы по данному стандарту, однако для России это уникальный случай подобного уровня качества для производства тест-систем.

Наборы для генетической идентификации личности и установления родства — полностью российский продукт, который мы будем производить на своей площадке в формате полного цикла, что дает возможность гибкого ценообразования.

Предметом особой гордости для нас стал тот факт, что в 2018 году новое производство после открытия получило премию в области импортозамещения «Приоритет». Проект был признан лучшим в номинации «Эффективное производство». Премия ежегодно вручается компаниям, которые выводят на новый уровень промышленность России.

Проекты ГК «Ниармедик», поддержанные Минпромторгом, имеют, помимо импортозамещающего формата, государственное значение, как по значимости для национальной безопасности, так и по уникальности размещенных в России высокотехнологических производств. Содействие этим проектам со стороны государства в лице Минпромторга РФ заключалось не только в предоставлении софинансирования, позволившего нашей компании оптимизировать издержки и реализовать данные проекты в очень сжатые сроки, но и в понимании того, что государство действительно заинтересовано в реализации масштабных проектов и поддержке отечественного производителя. И Минпромторг РФ является важнейшей движущей силой в реализации уникальных программ, играя ключевую роль в развитии отечественной фармацевтики и биомедицины

На заглавном фото: Официальное открытие нового завода «НИАРМЕДИК ФАРМА» в г. Обнинск, июнь 2015 года. Губернатор Калужской области А. Д. Артамонов, министр промышленности и торговли РФ Д. В. Мантуров, генеральный директор ГК «НИАРМЕДИК» В. Г. Нестеренко, председатель правления ООО «УК «РОСНАНО» А. Б. Чубайс