Российская фарма против Covid-19

Пандемия Covid-19 стала для российских фармацевтических компаний новым вызовом, ответом на который стали демонстрация научно-исследовательского потенциала и увеличение объемов производства.

Коронавирусная инфекция свалилась на жителей всех стран и континентов, как снег на голову. Медикам, ученым, фармацевтам потребовалось время для того, чтобы определить механизм разрушительного воздействия Covid-19 на человеческий организм и разработать эффективные средства защиты.

Лекарства от заболевания тоже не было, поэтому лечить пациентов пришлось тем, что есть под рукой – в основном препаратами от других болезней. Такой подход позволил сохранить немало человеческих жизней. Тем более что многие лекарственные средства показали неплохие результаты.

Минздрав рекомендует

Недавно министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров заявил, что российские фармацевтические компании уже выпускают 17 препаратов, которые используются в лечении Сovid-19. Давайте попробуем разобраться, что это за лекарства.

Изначально в пятой версии временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции, опубликованной Министерством здравоохранения России в начале пандемии, было восемь препаратов. Все они предназначены для лечения малярии, ВИЧ-инфекции, гриппа, болезней соединительной ткани. В основном лекарства препятствуют проникновению вируса в клетку и не дают ему размножаться. Половина этих лекарств выпускается в России.

Лечить Сovid как грипп

Хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин были созданы для лечения малярии и системных заболеваний соединительной ткани – ревматоидного артрита и красной волчанки. Однако эти препараты показали свою эффективность в борьбе с MERS-CoV. Они препятствуют проникновению вируса в клетку и его репликации.

Имеются и противопоказания. Хлорохин обладает кардиотоксичностью, то есть может вызывать осложнения для сердечно-сосудистой системы. Гидроксихлорохин менее токсичен, хотя также имеет потенциально серьезные побочные эффекты, особенно если у пациентов имеются болезни сердца и почек. Для усиления противовирусного эффекта гидроксихлорохин могут назначать вместе с полусинтетическим антибиотиком из группы макролидов – азитромицином. Эту комбинацию оценил президент США Дональд Трамп, написавший в марте в Twitter, что эта связка «имеет шанс стать одним из величайших прорывов в истории медицины». Крупнейшим производителем хлорохина является США, гидроксихлорохина – Индия.

Препараты азитромицина выпускаются под разными названиями. Эталоном является израильский препарат «Сумамед», который производится фармацевтической компанией «Плива Хорватска». Российские аналоги лекарства уступают ему в качестве сырья, однако обладают довольно высокой эффективностью, а стоимость их значительно ниже зарубежных лекарств. Наиболее известными являются «АзитРус Синтез» (ООО «АКОМП»), «Фармстандарт», «АВВА РУС», Оболенское ФП, «Верофарм».

Еще один противомалярийный препарат – мефлохин – выпускает Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФМБА).

Эта компания производит 39 лекарственных препаратов и активно ведет научные исследования, направленные на разработку специальных средств медицинской защиты и фармакотерапии радиационных поражений, отравлений высокотоксичными веществами и других экстремальных состояний.

В апреле ФМБА сообщило, что в ходе исследований, проведенных совместно с Научным центром микробиологии Минобороны, мефлохин полностью блокировал негативное воздействие коронавируса в концентрации 2 мкг/мл. Положительная клиническая динамика, регресс или стабилизация изменений в легочной ткани подтвердились у 347 пациентов, зараженных SARS-CoV-2. При этом все пациенты переносили мефлохин удовлетворительно, серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Свою эффективность показали и лекарства от гриппа. К примеру, интерфероны бета-1b (ИФН-β1b)) и альфа 2b (ИФН-α2b)). Они обладают противовирусной и иммуномодулирующей активностью, иммуномодулирующим, противовоспалительным и противовирусным действием. Механизм действия основан на предотвращении репликации вирусов, попадающих в организм через дыхательные пути.

Выпускает интерфероны один из самых крупных фармацевтических холдингов страны – «БИОТЭК», более известный в нашей стране как производитель специализированного питания, пищевых добавок, БАДов, витаминно-минеральных и белково-углеводных комплексов для спортсменов и детей.

Потерпевшие поражение

Чем только не лечили Сovid-19! К примеру, в Китае и США больным назначали тоцилизумаб – иммунодепрессант для ревматических заболеваний суставов. Пытались использовать «Ремдесивир», изначально предназначенный для борьбы с лихорадкой Эбола. Применяли надропарин кальция, обладающий противовоспалительными и иммуносупрессивными свойствами, снижающий уровень холестерина и бета-липопротеидов в сыворотке крови и улучшающий коронарный кровоток.

Пытались бороться с коронавирусной инфекцией даже «Арбидолом». В феврале Национальная комиссия по здравоохранению КНР сообщала, что этот препарат вместе с дарунавиром могут быть эффективны при лечении Сovid-19. Но в середине апреля китайские специалисты после испытания «Арбидола» на 86 пациентах пришли к выводу, что препарат неэффективен. Федеральная антимонопольная служба России отреагировала на это заявление незамедлительно: признала январскую рекламу «Арбидола», в которой говорилось о лечении лекарством Сovid-19, нарушающей требования закона о рекламе.

Самую высокую эффективность показал фавипиравир («Авиган») – лекарство для лечения гриппа. Он был разработан японской корпорацией Fujifilm Holdings и из-за побочных эффектов никогда не продавался открыто на рынке. Однако правительство Японии держало его запас на случай эпидемии гриппа. Китайские медики заявили, что фавипиравир оказался эффективным. Представитель китайского министерства науки и техники Чжан Синьминь сказал, что фавипиравир «обладает высокой степенью безопасности и явно эффективен в лечении» в клинических испытаниях в Ухане и Шэньчжэне с участием 340 пациентов.

Двойной удар

С самого начала пандемии мировые фармацевтические компании пытались создать аутентичное лекарство от Сovid-19. На сегодняшний день в гонке за панацеей побеждают российские производители.

Сначала фармацевты из России предложили использовать для лечения болезни лопинавир в сочетании с ритонавиром. Этот «дуэт» используется для лечения ВИЧ-инфекции, но он также способен подавлять активность коронавирусного фермента протеазы. До этого его использовали для лечения ближневосточного респираторного синдрома MERS-CoV.

В исследовании с участием 199 пациентов лопинавир+ритонавир не показал статистически значимой эффективности по сравнению со стандартной терапией, но эта комбинация остается в клинических рекомендациях многих стран.

Производит препараты российская компания «Р-фарм». Она специализируется на высокотехнологичных лекарственных средствах, производственные площадки расположены как в России – в Ярославле, Ростове, Костромской области, так и за ее пределами – в Германии.

«Р-Фарм» может похвастаться современной научно-исследовательской базой, где активно проводятся опытно-конструкторские работы в партнерстве с ведущими российскими и зарубежными институтами.

В России также зарегистрирован препарат лопирита (лопинавир + ритонавир) от компании «Изварино фарма». Эта фирма уже зарекомендовала себя как качественный производитель дженериков, которые занимают внушительную долю в портфеле предприятия.

Новое лекарство

А ближе к весне российские фармацевты провели научно-исследовательскую работу, изучили механизм работы вируса и смогли предложить рынку собственные разработки – аутентичные лекарства от коронавируса.

Совсем недавно в России разработано самое эффективное лекарство от Covid-19. Это препарат «Авифавир». В основе этой отечественной разработки – химическая формула и действующее вещество японского фавипиравира, уже показавшего свою эффективность.

Разработал лекарство и сейчас осваивает массовое производство полного цикла из местного сырья Центр высоких технологий «Химрар» совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ).

Опытную партию российского препарата выпустили в конце апреля. После проверки безопасности отправили на клинические исследования в больницы. 40 пациентов средней тяжести получили экспериментальный рецепт. По словам врачей, на третий день температура большинства больных приходит в норму. На пятый день – тест на вирус отрицательный.

– Препараты такого типа мешают вирусу делиться внутри клетки. Это приводит к тому, что массово убиваются клетки, что сдерживает размножение вируса в организме, — пояснил Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «Химрар».

«ХимРар» уже не впервые представляет публике инновационные средства от различного рода заболеваний. Компания ведет свою историю с 1990 года, когда профессор Александр Иващенко основал предприятие «Контакт-Сервис», в рамках которого были начаты работы в области сложного заказного органического синтеза для различных научных фирм.

С 2001-го у «ХимРара» появляются собственные уникальные исследовательские технологии и разработки, высоко оцененные международным научным сообществом, запускаются стартапы по разработке инновационных лекарственных средств для лечения вирусных заболеваний, гепатита, центральной нервной системы, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета.

Пустили в тираж

Собственный аналог этой «панацеи» уже зарегистрировала компания «Промомед Рус». Средство называется «Арепливир», оно разработано специалистами предприятия АО «Биохимик». Как отметили в пресс-службе компании, предприятие полностью готово к масштабному производству лекарства, до 1 млн упаковок в месяц, что позволит покрыть все потребности российских медицинских учреждений в данном препарате.

– Препарат продемонстрировал высокую эффективность – более 90%, в течение первых 24 часов 70% больных коронавирусной инфекцией чувствовали радикальные изменения состояния, которые в последующие несколько дней подтверждались анализами. 80% пациентов выздоравливали на монотерапии, без сопутствующих препаратов. В ходе исследований не зарегистрировано ни одного случая перехода заболевания в более тяжелую фазу, – говорится в сообщении компании «Промомед». Также в компании заявляют, что препарат обладает эффективностью в отношении РНК-вирусов, к которым относится и коронавирус, блокирует размножение вируса в клетке человека, тем самым препятствуя распространению инфекции в организме.

– Мы ежедневно мониторим ситуацию и получаем информацию о положительном эффекте применения «Арепливира», по всем медицинским показателям у большинства пациентов вирусная нагрузка уменьшается в первые дни. Препарат помогает сразу, легкая и средняя стадии не переходят в тяжелую, – отмечают в компании.

В июле Минздрав одобрил еще один препарат от COVID-19, разработанный компанией «Р-Фарм». Он называется «Коронавир» и назначается для лечения заболевания легкой и средней степени тяжести.

«Коронавир» зарегистрирован по особой упрощенной процедуре, предусмотренной на случай чрезвычайных ситуаций. Поэтому лекарство разрешили применять при ограниченном объеме клинических данных. При этом тестирование препарата будет продолжаться, а инструкция по его применению будет дополняться по мере поступления новой информации.

Сейчас «Коронавир» разрешено применять только в условиях стационара. Среди противопоказаний – беременность и ее планирование, а также грудное вскармливание. Запрещено применять лекарство у больных с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также детям до 18 лет.

Пандемия становится прибыльной

Борьба с коронавирусом потребовало от всех государств непредвиденного увеличения расходов на здравоохранение. В том числе – на закупку препаратов. Российским фармацевтам пандемия предоставила возможность продемонстрировать свои кондиции, повысить объемы производства и увеличить прибыль. По оценке газеты «Ведомости», за неполные четыре месяца этого года государство направило почти 10 млрд рублей на закупки лекарств от Сovid-19. В основном контракты получали «Биотэк» (3,5 млрд рублей) и «Р-фарм» (3 млрд рублей).

Больше всего денег госструктуры потратили на лопинавир + ритонавир: 3,36 млрд рублей с начала 2020 года против 1,1 млрд за аналогичный период годом ранее. Из них 3,06 млрд рублей ушли в «Р-фарм», но в большей части контрактов указано, что лекарства необходимы для лечения СПИДа. Закупки гидроксихлорохина выросли в 1,9 раза, антибиотика азитромицина – в 4,6 раза, интерферонов (бета-1a и бета-1b) – более чем в два раза (c 2,3 млрд до 4,7 млрд рублей). Основной поставщик интерферонов (74%) – «Биотэк», на него пришлось 3,5 млрд рублей.