Российская производственная фармацевтика: модернизация в расчете на будущее

Транслируемые через СМИ опасения были настолько сильны, что потребители массово закупали импортные лекарства впрок. Как показало время, все эти тревоги оказались беспочвенными: сегодня рынок фармацевтики в РФ после трансформации переживает относительный расцвет, связанный как с налаживанием своего производства, так и с поддержкой интеллектуальной, патентной собственности на собственную лечебную продукцию.

Общее состояние промышленной фарминдустрии в России

В последние годы отечественные фармпроизводители сумели нарастить свою долю в стоимостном выражении в несколько раз. При сокращении ассортимента импортных лекарств увеличивается потребность в развитии российских мощностей и технологий, а сама отрасль переходит на новый уровень развития синтеза фармсубстанций.

По данным Минпромторга, за первое полугодие фармацевтическая промышленность продемонстрировала рост на 8%, выпуск фармсубстанций увеличился на 23%. В стоимостном выражении объем производства готовых лекарственных препаратов составил 193,1 млрд руб. – относительно аналогичного периода прошлого года этот показатель увеличился на 13,8%.

Согласно данным независимых аналитиков, по итогам 2023 г. в России доля препаратов собственного производства в стоимостном выражении составила 36,8%, а в натуральном – 62,9%. Всего на территории страны выпуском лекарств занимается 557 лицензиатов: из этого количества 50 компаний производят фармсубстанции, 203 компании – и фармсубстанции, и лекарственные препараты, еще 152 компании задействованы в производстве исключительно лекарств.

В ближайшее время фармпроизводители намерены увеличить количество выпускаемых наименований (в том числе фармацевтической субстанции) с локализацией среди отечественных предприятий полного цикла. Согласно стратегическим расчетам ведомства, в ближайшие годы доля российских препаратов полного цикла на рынке должна увеличиться до 70%, а объем в стоимостном выражении – вырасти вдвое, до 1,4 трлн руб.

Доска почета: российские лидеры фарминдустрии

В последние два года российская фарминдустрия переживает серьезную трансформацию из-за санкций и логистических перестроек маршрутов с переориентацией на Восток. В рамках политики импортозамещения многие предприятия сейчас заключают контракты на поставку недостающих комплектующих, сырья и технологий с партнерами из дружественных стран, в первую очередь из Китая и Индии.

Вместе с тем немало компаний предпочитают наращивать выпуск собственных препаратов на старых и новых промышленных мощностях. Проекты реализуются как в связке с иностранными партнерами, так и за счет увеличения собственного модернизированного производства.

В лидерах отрасли, например, «Петровакс» – биотехнологическая компания полного цикла с более чем 25-летним стажем работы на рынке. Продуктовый портфель «Петровакса» состоит из собственных оригинальных препаратов и локализованных лекарственных средств, вакцин. Инвестпрограмма компании рассчитана на финансирование перспективных R&D-проектов (research and development, то есть сферы исследований и разработки). У «Петровакса» в Московской области работает современный производственный комплекс по выпуску субстанций и готовых лекарственных форм, которые соответствуют всем стандартам GMP EAЭС и ЕС (GMP – система постоянного контроля качества лекарств). Общие мощности предприятия позволяют выпускать до 160 млн доз препаратов каждый год.

Летом 2024 г. «Петровакс» озвучил планы о расширении биотехнологического производства в Подмосковье, полностью новая линия начнет работу в следующем году. Инвестиции в производственное расширение предприятие вполне оправданы: к концу года компания планирует запустить полный цикл производства препарата для лечения наследственного орфанного заболевания Фабри. Стоимость предполагаемого биоаналога будет на 40% ниже цены другого имеющегося на рынке препарата с похожим действующим веществом. Насыщение рынка препаратом позволит сократить бюджетные расходы на 500 млн руб. в год.

«Нижфарм» – еще одно крупное российское предприятие в фармацевтике, которое специализируется на выпуске мягких лекарственных форм. В 2023 г. «Нижфарм» отделился в собственный бизнес из международной фармацевтической группы Stada, что позволило компании успешно локализовать ряд продуктов внутри страны. В группу компаний «Нижфарм» сегодня входят две производственные площадки: в Нижнем Новгороде и Обнинске, есть и собственная R&D-лаборатория. В прошлом году «Нижфарм» вывел на рынок 20 новых продуктов, в их числе два лекарственных средства и 18 БАДов.

Петербургское предприятие «Полисан» занимается выпуском на российский рынок жизненно важных лекарственных препаратов. Продукция научно-технологической фармацевтической фирмы поставляется не только в различные регионы России, но и в страны СНГ, Азии и Южной Америки. Летом 2024 г. стало известно о планах постройки «Полисаном» нового производства лекарств, а также распределительного склада для готовой продукции. Общий объем инвестиций в проект составит не менее 3,5 млрд руб.

С 2009 г. в Ярославской области формируется особый фармацевтический кластер, в состав которого входят предприятия пяти компаний. Среди них заводы российского холдинга «Р-Фарм» и японской глобальной фармацевтической компании «Такеда».

Ярославский завод «Р-Фарм» – один из немногих в стране, где производятся моноклональные антитела, то есть вещества биологической природы, используемые при лечении значимых заболеваний. На заводе «Фармославль» налажен полный производственный цикл по исследованиям, разработке, синтезу и выпуску высокотехнологичных фармсубстанций. На их основе уже выпускаются эффективные препараты для лечения онкологических, гематологических, вирусных, ревматических, эндокринных и других заболеваний.

Все это только небольшая часть ведущих российских предприятий, которые не просто продолжают работу, но и активно расширяют исследовательские наработки, производственные мощности по выпуску новых субстанций и лекарственных препаратов.

Стратегия «Фарма-2030»

В утвержденной Правительством РФ весной 2024 г. «Стратегии развития фармацевтической промышленности» (так называемая «Фарма-2030») определена четкая цель по обеспечению локального выпуска большинства лекарственных средств. К обозначенному в документах сроку предполагается увеличить объем рынка лекарственных средств до 3,76 трлн руб. ежегодно, при этом доля препаратов, произведенных в рамках полного цикла, должна составлять не менее 80%. В качестве стимулирующих мер поддержки государство планирует субсидировать расходы на исследовательское и технологическое развитие фарминдустрии.

В следующем году правительство также планирует запустить отдельный нацпроект для развития индустрии лекарств, медтехники и медизделий под названием «Новые технологии сбережения здоровья». По словам вице-премьера Татьяны Голиковой, нацпроект будет прорабатывать конкретные шаги по развитию производства наиболее востребованных препаратов и медизделий. Таким образом государство рассчитывает на то, что к 2030 г. медпомощь будет оказываться с использованием новых технологий не менее чем в 10% случаев.

Вопросы технологического суверенитета рассматриваются также «Концепцией технологического развития до 2030 г.», под действие которой попадает и фармацевтика. В документе подчеркивается важность развития критических фармтехнологий за счет серьезной, продуманной технологической основы, которая подразумевает внедрение линий разработки на каждом этапе производственного цикла с опытно-промышленными участками, передовой заводской лабораторией, научно-прикладным институтом – в идеале все это лучше объединять в рамках единого промышленного кластера.

Попытки модернизации и работы по стандартам новейших технологий демонстрируют некоторые российские заводы уже сегодня. К примеру, после покупки компанией «Промомед» саранского завода «Биохимик» руководство столкнулось с довольно заметным страхом горожан, опасавшихся, что предприятие начнет работать на полную мощность. Технологии, используемые в цехах «Биохимика», были устаревшими, и жители ближайших районов страдали от запахов, сопровождающих изготовление препаратов.

В рамках принятой «Промомедом» программы территорию завода очистили от накопленных за десятилетия загрязнений. Кроме того, были модернизированы 64-тонные советские промышленные фармакологические реакторы, которые давно стали источником неприятных испарений. Одновременно было установлено передовое оборудование для синтеза субстанций с промышленными узлами и агрегатами российского производства.

После внедрения всех новшеств «Биохимик» выпускает антибиотики последних поколений по технологии замкнутого производства полного цикла и без соприкосновения с внешней средой. Для контроля экологической обстановки в санитарной зоне вокруг завода установлены специальные датчики, которые мониторят состав грунта и воздуха.

Тренды популярных на Западе принципов ESG – заботы об окружающей среде, социального развития и корпоративного управления – в российской фармацевтической отрасли сейчас только формируются. Тем не менее ряд известных производителей препаратов уже активно внедряет ESG в производство: к ним, помимо упомянутого «Промомеда», можно отнести программы «Р-Фарм», Biocad и некоторых других компаний.

Тренды развития интеллектуальной собственности

Многие современные заводы фарминдустрии в России сейчас «заточены» в основном на производство дженериков (копирующих западные аналоги препаратов). Для выпуска собственной оригинальной и инновационной продукции зачастую не хватает патентов.

Однако есть подвижки фармы и в сфере интеллектуальной собственности. Согласно данным Федерального института промышленной собственности (ФИПС), в 2023 г. количество поданных российскими резидентами заявок на патенты в области фармацевтики впервые за последние несколько лет превысило количество заявок от иностранцев.

При этом российские компании пока что сосредоточены в большей степени на вторичных патентах – тех, что предлагают усовершенствовать уже известные формулы и технологии. Существенный вклад в развитие фармацевтики вносят первичные патенты, направленные на производство новых действующих веществ.

Сейчас очевидно, что российская фармацевтика готова сделать следующий шаг, к увеличению первичного патентирования – два года борьбы с COVID-19 показали, что отечественные производители готовы к производству любых препаратов. К примеру, тот же «Промомед» уже занимается исследованиями оригинальных биофармацевтических препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний – с обнадеживающими результатами.

Руководство АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении» отмечает, что из поддержанных центром лекарственных разработок дженерики и биоаналоги составляют всего 24 наименования в противовес 37 препаратам оригинальных разработок российских ученых.

Помогает в развитии интеллектуальной собственности в фарме и государство. Из-за опасений окончания поставок жизненно важных препаратов со стороны Запада правительство утвердило в прошлом году проект «Товар на полку», который позволяет субсидировать оте-чественные разработки аналогов запатентованных препаратов.

Кроме того, в качестве защитной меры действует так называемая принудительная лицензия. Ее выдают российским фармпроизводителем в случаях, когда иностранный правообладатель не желает или не может отгружать в страну необходимое лекарство. В 2024 г. Президент РФ подписал указ, в соответствии с которым выдачей принудительных лицензий будет заниматься специальная подкомиссия при правительстве.

Взгляд в будущее с оптимизмом: у российской фармацевтики все может получиться

Если судить по активности чиновников и стремлению самих фармпроизводителей к развитию индустрии, то положительные тренды по импортозамещению в отрасли и модернизации производственных мощностей будут в ближайшие годы усиливаться.

Стратегия «Фарма-2030» говорит об осознанности реализации долгосрочных планов, а также о том, что правительство готово предпринимать шаги по поддержке российской фарминдустрии и в дальнейшем. Преференции локальным производителям уже сейчас способствуют выводу новых препаратов на рынок: через шесть лет их должно быть не менее 90% от общего количества лекарств.

По сути, у российских производителей сегодня есть уникальный шанс на то, чтобы по-настоящему пробиться к конечному потребителю, завоевать его доверие соответствием продукции мировым стандартам. И решимости производителям в этом тоже не занимать.