Знак качества

Лекарственные средства, прежде чем попасть на прилавки аптек, проходят сложнейший производственный процесс. Покупая тот или иной препарат, мы и представить не можем, что весь этот трудоемкий процесс создания лекарства тщательно проверяется специальными структурами. В Российской Федерации таким блюстителем качества производства лекарственных средств выступает Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик, подведомственное учреждение Министерства промышленности и торговли РФ.

Институт был создан в 1973 году. В свое время это был головной институт в области разработки и освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов, а также усовершенствования технологии их производства на предприятиях. Уже в современной истории Министерство промышленности и торговли Российской Федерации возложило на ФБУ «ГИЛС и НП» главную функцию по проверке, инспектированию площадок по производству лекарственных средств за рубежом, а в 2013 году учреждение возглавил его нынешний руководитель Владислав Шестаков. У будущего заместителя главы российского государственного GMP инспектората на тот момент в распоряжении был достаточно скромный коллектив: всего 18 человек. На их плечи легла сложная задача и одновременно огромная ответственность – создавать современную и оперативную систему контроля за производством лекарственных средств на зарубежных площадках, диктовать соответствие ЛС международным стандартам качества.

В профессиональной лексике специалистов по проверке производств лекарственных средств из этого федерального учреждения называют инспекторами. Правда, их функция вовсе не в том, чтобы найти и наказать виновных, а в том, чтобы качество производства соответствовало так называемым правилам GMP – надлежащей производственной практики. Стоит заметить, что в странах Европы GMP существует вот уже более 25 лет.

Первая зарубежная инспекция прошла в 2016 году. Суммарно за три года работы проведено 1376 инспекций. Такую масштабную работу выполняет штат инспекторов, состоящий из 68 человек. Всего в Институте работает 329 человек. Инспекторат организации – это люди с высокой квалификацией. В штате 25 кандидатов наук и 1 доктор наук. Ежегодно инспекторы проходят специальную аттестацию, на которой не только подтверждают свою компетенцию, но и повышают квалификацию.

Уровень работы учреждения виден невооруженным глазом: с 1973 года (за 45 лет) в стенах Государственного института было разработано 200 новых методик контроля качества препаратов и производственных процессов, 26 новых препаратов, выпущено 900 научных статей, выдано 78 авторских свидетельств и патентов.

Здесь был создан Центр внедрения надлежащих практик, который занимается анализом, оформлением и эффективной трансляцией международного опыта GМP. Сегодня ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации реализует множество образовательных проектов в сотрудничестве с ведущими профильными вузами: РУДН, Первым Московским государственным медицинским университетом им. И. М. Сеченова, МГУ им. М. В. Ломоносова, другими образовательными организациями.

Сегодня Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России известен всему мировому фармацевтическому сообществу. Институт активно присутствует на международной арене, расширяет сотрудничество с ведущими объединениями и ассоциациями мира, такими как ВОЗ, PIC/S, EMA, ISPE, PDA и т. д. Его эксперты участвуют в самых представительных мероприятиях, в совместных обучающих инспекциях, обмениваются опытом с международными коллегами.

Первой страной, где начал работал российский инспекторат, стала Словения. Сегодня число стран, на территории которых расположены прошедшие инспектирование производственные площадки, составляет 68. Тройка лидеров осталась неизменной: Германия, Индия и Франция. Уже в 2019-м инспекторат планирует посетить новые государства: Иорданию, Палестину и Чили.

В течение 2018 года были проведены рабочие встречи с регуляторами Великобритании, Италии, Японии, Бельгии, Сингапура, Саудовский Аравии, Китая и Никарагуа. В целях реализации сотрудничества в рамках интеграционных экономических объединений Институт выступил с инициативой о создании объединения GMP-инспекторатов стран-членов БРИКС, что встретило поддержку фармацевтических инспекторатов других стран, в том числе европейских.

Эксперты Института являются членами рабочих групп по инспектированию и лекарственным средствам при ЕЭК – это означает участие в разработке стратегических документов для отрасли и выработке наднациональных законодательных основ, содействие эффективному функционированию общего рынка объединения.

В рамках объединения ЕАЭС реализуется политика открытости и доверия, в частности, стороны договорились о взаимном признании результатов инспектирования. Данной практикой могут похвастаться только страны с развитой экономической системой. В пример можно привести PIC/S – самое влиятельное объединение регуляторов фармы, где законодателями являются страны ЕС и США. Россия находится в стадии вступления в PIC/S. Реализует процесс вступления Институт, совместно с Минпромторгом России.

Членство России в данной организации потенциально снимет нагрузку международных регуляторов на отечественный бизнес, откроет новые горизонты для обучения наших экспертов лучшим мировым практикам, предоставит фармотрасли возможность участия в разработке законодательных документов международного уровня.

Не менее активно развивается и внедрение современных информационных технологий. IT-подразделение Института реализует концепцию «Цифровой инспекторат» – высокотехнологичный инструмент для создания единой информационной среды Института, включающий в себя проекты по управлению процессами инспектирования, обработки данных, а также по управлению знаниями экспертов. Созданы такие инструменты, как АИС «Инспекторат», которая обеспечивает новое качество и высокие стандарты организации надлежащей проверки зарубежных и отечественных производителей лекарственных средств; АИС «МедФармУчет», претворяющая в жизнь современные парадигмы сбора и обработки статистической информации о производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

Развиваются и интерактивные обучающие инструменты. В их числе – не имеющий аналогов Виртуальный завод, представляющий собой индивидуально воссозданное производственное предприятие, где анимация оборудования воспроизводит реальные технологические процессы.

С целью улучшения качества контроля за производимыми и ввозимыми лекарственными препаратами в Россию работа по инспектированию и выдаче сертификатов GMP российским фармацевтическим производителям началась с 2015 года, иностранным – с 2016 года. Сам Институт уполномочен на проведение инспекций только иностранных производителей, однако его эксперты активно привлекаются к проверкам локальных производств – данная функция закреплена за Минпромторгом России. Ежегодно количество заявок на инспектирование зарубежных производителей возрастает. В целом, если говорить о результатах инспекций компаний из Big Pharma, то количество отказов не превышает 16%. Среди основных причин отказа в выдаче заключения – несоответствие требованиям регистрационного досье, нарушение требований к организации производства стерильных лекарственных средств, нарушение или отсутствие валидационных / квалификационных мероприятий, нарушение правил отбора проб активных фармацевтических субстанций.

В ноябре 2018 года Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик отметил 45-летие. За это время пройден огромный путь. Сегодня ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является российским центром компетенций в области надлежащих практик, сохраняет свой научный потенциал на высоком уровне. Перед инспекторатом стоят важные государственные задачи по проверке лекарственных средств на производственных площадках за рубежом, внедрению надлежащих производственных практик, направленных на создание качественных и безопасных лекарственных продуктов.

Коллектив Института с его славными традициями и многолетним опытом эффективно будет и далее решать грандиозные задачи по обеспечению населения России качественными лекарственными средствами. За годы работы Государственный институт стал базовой структурой в системе фармацевтической промышленности, основ здравоохранения и лекарственной безопасности.

— Я уверен: будущее института – это динамичное развитие всех наших направлений и компетенций. Наш коллектив уже доказал: ему по плечу любые, даже самые сложные задачи. Мы не боимся ответственности, мы готовы к развитию, мы будем достойно представлять российский инспекторат в мире и делать все возможное для того, чтобы повышать эффективность всей фармацевтической отрасли, – отмечает директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.