Импортозамещение в российской фармацевтике

В конце 2022 г. многие эксперты били тревогу: российский фармацевтический рынок в ближайшее время может оказаться под угрозой из-за рисков тотальной зависимости от импорта. Некоторые крупные международные компании к тому времени действительно ушли из РФ, а полный «лекарственный суверенитет», по расчетам специалистов, потребовал бы существенных финансовых вливаний со стороны государства.

Текст: Филипп Хорват

Фото на обложке: Виктория Катьянова / Фотобанк Лори (lori.ru)

В процессе медленного роста

Совокупный оборот мирового рынка фармы на конец 2022 г. оценивался в 1,44 трлн долл., из которых 555 млрд долл. приходилось на США. Среди других стран с крупными рынками отрасли числились Япония, Китай, Германия, Великобритания, Франция и Швейцария. При этом на США, Китай и Японию приходилось около 60% мировых продаж лекарств.

На глобальном рынке фармацевтики Россия в конце 2022 г. находилась на 9-м месте, занимая 2,2%, объем продаж составлял 16,2 млрд долл.

Согласно данным маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на исследовании фармрынка России, емкость аптечного рынка за 10 месяцев 2023 г. выросла на 2,9% по сравнению с аналогичным периодом 2022 г. При этом основной рост продаж в аптеках показывали всего 4 группы товаров – репелленты и инсектицидные средства (на 17,6%), БАДы (на 14,4%), перевязочные средства (на 6,9%) и изделия медицинского назначения (на 7,9%), по остальным позициям аптечного ассортимента – отрицательная динамика. Рост цен на лекарственные препараты в осенние месяцы замедлился: инфляция в отрасли составила 3,6% (по данным на сентябрь 2023 г.). В целом аптечный рынок растет медленнее рынка в целом, при этом в 2023 г. общие продажи препаратов упали по сравнению с позапрошлым годом.

Данные исследования аналитической компании RNC Pharma показывают, что за 3 квартала 2023 г. было произведено 3,7 тыс. т фармсубстанций. Их натуральная доля на рынке оставила 21,1%. Ассортимент фармсырья, произведенного в январе-сентябре прошлого года, составил 299 международных непатентованных наименований (МНН) – это на 40 позиций больше, однако России необходимо еще 700-800 собственных МНН, которые производители до сих пор закупают за рубежом. Основной объем сырья, производимого в РФ, приходится на простейшие неорганические соединения, продукты нефтепереработки, экстракты животного и растительного происхождения и т. д.

На рынке готовых лекарственных средств, согласно данным RNC Pharma, с января по октябрь 2023 г. было выпущено продукции на 582,3 млрд руб. Это на 3,6% больше, чем за аналогичный период 2022 г. Рублевый объем отгрузок со складов российских производителей составил 62,7 млрд руб., динамика роста составила 16,2%.

Натуральный объем выпущенной продукции достиг 3,34 млрд упак., это на 3,3% меньше, чем в январе-октябре 2022 г. Всего в октябре было отгружено порядка 381,4 млн упак., что эквивалентно 7,3 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД). Долгосрочная динамика в МЕД при этом выходит в ноль: общий объем производства практически тот же, что и годом ранее, – это происходит из-за изменения показателя дробности потребительских упаковок. Всего за первые 10 месяцев текущего года локализованные в России фармпроизводители отгрузили 65,6 млрд МЕД готовых лекарственных препаратов.

Отечественные фармсубстанции vs дженерики

Несмотря на достаточно скромную динамику восстановления фармацевтического рынка РФ, важным достижением можно считать расширение ассортимента российских фармкомпаний. Так, в январе-октябре 2023 г. количество отгруженных МНН достигло 1443 шт., это на 48 шт. больше, чем годом ранее. Количество торговых наименований увеличилось на 2845 шт.

Общая проблема российского фармрынка в том, что он по-прежнему сильно привязан к западному. Согласно заключению RNC Pharma, зависимость российских производителей лекарственных препаратов от зарубежного сырья остается на уровне 80%. Более 2/3 поставок производится из Китая и Индии.

Минпромторг РФ заявляет, что сейчас собственную продукцию для основы лекарственных препаратов выпускает около 100 отечественных предприятий. Хотя по оценкам независимых экспертов реальное их вдвое меньше, а некоторые предприятия отгружают на рынок не более 5 товарных позиций, включая простейшие перекись водорода или хлорид натрия. Нередко российские компании завозят фармсубстанции из Китая и для отчетности переоформляют их в виде выпущенных внутри страны.

Существенного повышения производства фармсубстанций не происходит, поскольку ассортимент и технические возможности производства серьезно ограничены. Субстанциями со сложным химическим синтезом занимаются единичные российские предприятия, которые объективно конкурировать с иностранными поставщиками не могут. Кроме того, есть проблемы с регистрацией оригинальных разработок: требуется проведение ряда клинических испытаний, оформление соответствующей документации на каждую фазу – в результате процесс затягивается на долгие годы, а то и десятилетия.

Результаты исследования Агентством трансформации и развития экономики (АТРЭ) фармацевтического рынка показывают, что компании крайне неохотно инвестируют в разработку новых лекарств. Вкладываться в это готовы только четверть из общего количества опрошенных игроков (40 ведущих российских компаний), при этом финансировать исследования руководство предприятий может в размере не более чем в 15% от выручки. У 33% компаний в портфеле инновационных препаратов вовсе нет, а у 13% этот показатель не превышает 5%.

Даже применяемые сегодня в отечественной фарминдустрии инновации вряд ли можно назвать передовыми. Подавляющее большинство компаний (83%) используют 1-2 технологические платформы при создании новых препаратов, тогда как минимальный стандарт на Западе – 3. Помимо этого, 54% российских предприятий выпускает оригинальные лекарства на основе малых химических структур, бум на которые за границей стих еще пару лет назад.

С дженериками (аналогами оригинальных препаратов) в России все проще. Доля исследований дженериков в последние 5 лет выросла в 2,5 раза. Из 668 разрешений на проведение клинических испытаний, которые Минздрав выдал с 1 января по 23 ноября 2023 г., 529 – исследования подобия разрабатываемого препарата оригинальному. Большинство разрешений – по 103 – выдано на исследования препаратов в области общей терапии и кардиологии. 72 разрешения выданы на изучение препаратов против онкологии, 36 разрешений – в области неврологии: число исследований в этих двух областях снизилось по сравнению с прошлыми годами.

Согласно отчету компании DSM Group, доля проданных в России дженериков с января по август прошлого года составила 87%. В большинстве своем люди покупают фармацевтические аналоги препаратов, влияющих на органы ЖКТ и содействующие обмену веществ, в приоритете также дженерики для лечения сердечно-сосудистой и нервной систем.

Господдержка

Несмотря на то, что подавляющее большинство российских фармпроизводителей говорят о приоритете разработки и создания новых лекарств, реальность такова, что инвестировать в отрасль и внедрять инновационные технологии бизнес не спешит. Сами компании жалуются на недостаток финансирования и некачественное регулирование, эксперты говорят о сопутствующем дефиците профессиональных исследовательских кадров.

По мнению многих игроков рынка, серьезную поддержку фармацевтической отрасли должно оказывать государство. Хотя вниманием чиновников российский рынок лекарственных препаратов и так не обделен. К примеру, в июне 2023 г. была утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года». Стратегия разрабатывалась с 2018 г., но подверглась жесткой критике профессионального сообщества, поэтому не раз отправлялась на доработку с учетом новой важной задачи – оценить критерии достижения полной лекарственной безопасности страны.

В утвержденном варианте стратегии прописывается несколько сценариев развития фарминдустрии и предложено 7 ключевых показателей для оценки ее состояния в ближайшем будущем. Базовый сценарий предполагает рост рынка с 2,2 трлн руб. в 2022 г. до 3,7 трлн руб. к 2030 г. Доля лекарств отечественного производства в потреблении граждан при этом должна предположительно увеличиться до 66,6%, прибыль от экспорта российских препаратов может увеличиться вдвое по сравнению с сегодняшним днем – до 3,4 млрд долл. Вместе с тем в перечне стратегически значимых лекарственных средств полного цикла российского производства должно быть, согласно прогнозу, не менее 80% препаратов.

Реализация стратегии включает в себя предложения по усовершенствованию законодательной базы в сфере обращения лекарств, поддержке государственных мер организации производства и экспорта, созданию общей для индустрии инфраструктуры и улучшению системы контроля за рынком лекарственных средств. Помимо этого, предполагается упростить заинтересованным предпринимателям доступ к фармацевтическому рынку, наладить ценообразование и систему сбыта. Особое внимание в ближайшие годы государство готово уделять подготовке и переподготовке квалифицированных кадров в фармацевтике.

Среди экономических мер государственной поддержки индустрии можно выделить несколько основных направлений. В первую очередь, это льготные займы Фонда развития промышленности, которыми фармацевтика субсидируется в рамках 12 программ.

Специальные инвестиционные контракты (СПИК) – еще один довольно эффективный инструмент поддержки инвестиций. При заключении СПИК-соглашения инвесторы обязуются реализовать проект, а государство – обеспечить условия ведения бизнеса, в том числе за счет финансовой поддержки.

Работающий в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» венчурный фонд «ФармМедИнновации» ищет проекты по созданию новых лекарственных препаратов и средств их доставки. Инвестиционная фаза проекта с поиском перспективных инициатив и стартапов действовала до 2024 г., сейчас фонд прорабатывает методику развития каждого отобранного бизнеса с тем, чтобы в дальнейшем предложить выкупить готовую продукцию разработчикам и индустриальным партнерам.

С 2021 г. действует система грантов для научных учреждений, занимающихся разработкой лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе с привлечением к сотрудничеству индустриальных партнеров. С марта 2022 г. на уровне ЕАЭС работает механизм освобождения от уплаты ввозных таможенных пошлин для ряда товаров критического импорта – в том числе для лекарств и медицинских изделий, чьи отдельные виды сырья и комплектующих трудно заместить.

В 2023 г. была также запущена государственная «Кластерная инвестиционная платформа», позволяющая получать фармацевтической промышленности льготные инвестиционные кредиты на создание производств полного цикла и выпуска фармсубстанций.

С декабря прошлого года Минпромторг РФ запустил конкурсные отборы на получение субсидий для разработки лекарственных препаратов в рамках программы «Продукты на полку». В рамках этого проекта предполагается создавать аналоги патентованных препаратов, правообладателями которых являются компании из недружественных стран. Размер господдержки в рамках этого субсидирования составит до 100 млн руб.